A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira, (1º), o início dos testes clínicos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será testado em voluntários dos estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo, com o objetivo de avaliar sua segurança e imunogenicidade — ou seja, a capacidade de gerar resposta imunológica.
A análise da documentação foi tratada com prioridade pela Anvisa, com envio contínuo de dados complementares em outubro e novembro de 2024. Essa modalidade de submissão contínua é aceita em situações excepcionais, como pandemias ou ameaças globais à saúde, com o objetivo de acelerar a avaliação regulatória.
O ensaio clínico autorizado é do tipo Fase I/II, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado. Serão testadas duas formulações da vacina monovalente tipo A (H5N8), fragmentada, inativada e adjuvada, em aproximadamente 700 participantes, entre adultos (18 a 59 anos) e idosos (acima de 60 anos).
Cada participante receberá duas doses — da vacina ou do placebo — com intervalo de 21 dias entre elas. Apenas um em cada sete voluntários receberá o placebo. Após a aplicação, os participantes serão monitorados por até sete meses, passando por avaliações clínicas, exames laboratoriais e testes de imunidade celular para análise da resposta imunológica.
Antes do início da aplicação, os voluntários serão submetidos a uma triagem inicial, com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos, garantindo a segurança do processo.
A autorização da Anvisa é voltada exclusivamente para estudos com finalidade de registro ou pós-registro de medicamentos. Além disso, todas as pesquisas clínicas envolvendo seres humanos precisam ser previamente aprovadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Caso a vacina se mostre segura e eficaz nos testes, o Instituto Butantan poderá solicitar o registro do imunizante, possibilitando sua futura disponibilização no mercado brasileiro.
